Directives concernant les produits de vapotage non mis en marché à des fins thérapeutiques

Table des matières

1. Présentation

Le présent document fournit de l'information à l'industrie sur les exigences en matière de santé et de sécurité applicables aux produits de vapotage sans allégations thérapeutiques en vertu de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC). Aux fins du présent document, l’expression « produits de vapotage » désigne un produit de vapotage sans allégations thérapeutiques.

Les produits de vapotageNote de bas de page 1 comprennent le dispositif de vapotage (communément appelé cigarette électronique, stylo à vapotage, vaporisateur ou trousse de modification du dispositif de vapotage) ainsi que le liquide de vapotage (communément appelé e-liquide ou e-jus) et son contenant.

Plus précisément, le présent document fournit des renseignements sur les exigences législatives en vertu de la LCSPC, y compris l'exigence relative aux contenants à l'épreuve des enfants et les considérations de santé ou de sécurité, comme celles qui ont pour but de remédier à certains dangers électriques et mécaniques, qui s’appliquent aux produits de vapotage qui sont fabriqués, importés, annoncés ou vendus au Canada.

En plus d’être soumis à la LCSPC, les produits de vapotage sont régis par la Loi sur le tabac et les produits de vapotage (LTPV), la Loi sur les aliments et drogues (pour les produits de vapotage avec allégations thérapeutiques) et la Loi sur la santé des non-fumeurs. Pour de plus amples informations sur leurs exigences particulières, veuillez consulter les textes de loi pertinents.

Le présent document ne vise pas à remplacer, à abroger, ni à limiter les exigences de la législation applicable. En cas de contradiction, c’est la législation qui prime.

Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter l’Annexe A – Ressources documentaires, ou communiquer avec un bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada par courriel (hc.cps-spc.sc@canada.ca) ou par téléphone au 1-866-662-0666 (sans frais au Canada et aux États-Unis).

Santé Canada évaluera les autres dangers potentiels associés aux produits de vapotage, y compris, sans s'y limiter, ceux qui sont décrits dans le présent document. Le présent document peut être révisé ultérieurement.

Pour obtenir la version la plus récente du présent document, consultez Rapports et Publications – Sécurité des produits de consommation.

2. Législation : Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation (LCSPC)

Les produits de vapotage qui sont fabriqués, importés, annoncés ou vendus au Canada sont assujettis à la LCSPC, ce qui inclut notamment :

En vertu de la LCSPC, Santé Canada a le pouvoir de :

  • ordonner des rappels et d'autres mesures (voir les articles 31 et 32);
  • ordonner des tests ou des études sur un produit (voir l’article 12 (a)).

De plus amples informations sont disponibles dans le Guide de consultation rapide de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommationNote de bas de page 3

Le Programme de la sécurité des produits de consommation gère et applique la LCSPC et ses règlements connexes. Les mesures d'application de la loi prises par Santé Canada à l'égard des produits non conformes dépendent du degré de risque associé à la non-conformité. Par exemple, ces mesures peuvent comprendre :

  • un engagement pris par l'industrie à rendre le produit conforme;
  • la négociation avec l’industrie pour le retrait volontaire des produits en cause du marché;
  • les ordres de prendre des mesures particulières donnés par Santé Canada;
  • la saisie des produits par Santé Canada, et/ou :
  • les poursuites en vertu de la LCSPC.

3. Exigences applicables aux liquides de vapotage et aux contenants en vertu du Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) (CCCR, 2001)

À l'heure actuelle, il n'existe aucun règlement propre aux produits de vapotage en vertu de la LCSPC. Bien que les dispositions de la LCSPC s'appliqueront toujours aux produits de vapotage, Santé Canada a l'intention d'adopter un règlement en vertu de la LCSPC pour s’attaquer aux risques pour la santé ou la sécurité posés par ces produits. D’ici à ce que des exigences réglementaires particulières soient en place, le Règlement sur les produits chimiques et contenants de consommation (2001) (RPCCC, 2001) s'appliquera à ces risques.

Un des risques possibles associés aux produits de vapotage est l’intoxication par ingestion du liquide de vapotage. La nicotine est une substance toxique très puissante présente dans de nombreux liquides de vapotage et qui a également été détectée dans certains liquides de vapotage étiquetés « sans nicotine ». À de très faibles doses, la nicotine peut avoir des effets néfastes sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central. Les saveurs sont largement utilisées dans les liquides de vapotage afin de rendre ceux-ci agréables à l’odeur ou au goût et d’offrir des choix variés aux utilisateurs. Ces saveurs peuvent aussi rendre ces liquides plus attrayants pour les enfants et accroître le risque d’ingestion et d’intoxication. Des cas d’intoxication aiguë à la nicotine sont survenus lors de l’ingestion de liquides de vapotage contenant de la nicotine. Un enfant qui ingère du liquide de vapotage contenant de la nicotine, même en petite quantité, peut subir des effets graves sur la santé, parfois mortels.

Le RPCCC, 2001 utilise une approche basée sur la classification pour établir les règles entourant les produits chimiques de consommation, notamment l’interdiction de la vente de substances très toxiques, de même que les exigences d’étiquetage et de contenants à l’épreuve des enfants pour les substances toxiques. Santé Canada a examiné la toxicité de la nicotine et a établi la classification suivante concernant les liquides de vapotage fabriqués, importés, annoncés ou vendus en tant que produits de consommation :

  1. Les liquides de vapotage qui contiennent un minimum de 66 mg/g (6,6 %) de nicotine, sont classés dans la catégorie « très toxique », en vertu du RPCCC, 2001. La fabrication, l’importation, la vente et la publicité de ces produits sont interdites, conformément à l’article 38 du RPCCC de 2001.
  2. Les liquides de vapotage qui contiennent entre 10 mg/g et 66 mg/g de nicotine sont classés dans la catégorie des produits « toxiques » en vertu du RPCCC, 2001. Les contenants indépendants de ces liquides doivent satisfaire aux exigences du RPCCC, 2001 relatives aux produits chimiques « toxiques », y compris en ce qui concerne les contenants à l'épreuve des enfants et l'étiquetage des dangers.
  3. Bien que le RPCCC, 2001 ne tienne pas compte des ingrédients présents à une concentration comprise entre 0,1 mg/g et 10 mg/g dans le calcul de la toxicité d'un produit chimique, Santé Canada a déterminé que la nicotine est potentiellement toxique par exposition orale dans cet intervalle de concentrations. Par conséquent, les liquides de vapotage contenant de la nicotine à une concentration comprise entre 0,1 mg/g et 10 mg/g ou inférieure à 1 % (m/m)Note de bas de page 4 qui ne satisfont pas aux exigences de la sous-catégorie « toxique » du RPCCC, 2001 sont en violation de l'interdiction générale énoncée aux alinéas 7a) ou 8a) de la LCSPC et pourraient faire l’objet de mesures coercitives.

Exclusion concernant les dispositifs de vapotage qui contiennent ou peuvent contenir des liquides de vapotage contenant de la nicotine

Les dispositifs de vapotage avec réservoirs rechargeables et autres pièces de dispositif de vapotage qui contiennent ou peuvent contenir des liquides de vapotage contenant de la nicotine ont été exclus du champ d'application du RPCCC, 2001 par le paragraphe 4(4) de la LCSPC.

Il s'agit d'une mesure provisoire visant à donner aux membres de l'industrie le temps de fabriquer ou d’acheter des dispositifs de vapotage munis de réservoirs rechargeables conformes aux exigences du RPCCC, 2001 (y compris en ce qui concerne les contenants à l’épreuve des enfants et l'étiquetage sur la toxicité). Santé Canada prévoit adopter un règlement propre aux produits de vapotage (santé ou sécurité) qui pourrait comprendre des exigences relatives aux contenants à l'épreuve des enfants et à l’étiquetage de la toxicité pour tous les contenants de substances de vapotage, y compris les réservoirs rechargeables de dispositif de vapotage. L'industrie devrait commencer à chercher à se procurer des dispositifs de vapotage avec résevoirs rechargeables qui pourraient répondre aux exigences du RPCCC, 2001 maintenant. Entre-temps, les dispositifs de vapotage sont toujours assujettis à la LCSPC, y compris les articles 7 et 8 de la Loi.

Les exigences réglementaires actuelles relatives au texte qui doit figurer sur l'étiquette d'un contenant de liquide de vapotage indépendant n'interdisent pas aux fabricants de placer d'autres renseignements, y compris les dates de péremption, les numéros de lot et les coordonnées sur l'étiquette.

4. Considérations supplémentaires sur la santé et la sécurité

Conformément à l'interdiction générale prévue aux articles 7 et 8 de la LCSPC, les produits de vapotage fabriqués, importés, annoncés ou vendus au Canada ne doivent pas constituer un danger pour la santé ou la sécurité humaine.

4.1 Considérations générales

Les fabricants sont encouragés à avoir des plans de contrôle de qualité pour leurs produits de vapotage. Ces plans doivent définir les procédures pour l'inspection, la validation et la qualité de tous les matériaux et composants utilisés dans le processus de fabrication. Santé Canada s'attend à ce que les fabricants comprennent parfaitement leur processus de fabrication et mettent en œuvre tous les contrôles nécessaires pour assurer l’innocuité du produit. De plus, les fabricants doivent tenir compte des normes et des lignes directrices pertinentes en matière de santé et de sécurité ainsi que d'autres directives relatives à la sécurité pour la fabrication de leurs produits.

4.2 Considérations mécaniques et électriques

La plupart des dispositifs de vapotage comprennent une pile, un élément chauffant, un réservoir et un embout. Ce qui suit fournit un résumé des considérations de santé ou de sécurité liées à certains dangers électriques et mécaniques des appareils de vapotage. Bon nombre des considérations décrites ci-dessous sont abordées dans la norme ANSI/CAN/UL 8139 et les fabricants sont fortement encouragés à faire certifier leurs produits conformément à cette norme.

4.2.1 Dispositifs

Il faut tenir compte de l'intégrité électrique et mécanique des dispositifs de vapotage. Les dispositifs de vapotage doivent être fabriqués pour résister à l’intensité de courant, à la tension et à la température maximales prévues du produit. L'intégrité mécanique des connexions internes doit être suffisante pour résister à des conditions de mauvaise utilisation raisonnablement prévisibles. Pour les accessoires pour le dispositif de vapotage et les pièces de rechange, leurs caractéristiques de fonctionnement et leur compatibilité doivent être indiquées pour éviter le risque de rupture, d'incendie ou d'explosion.

Les dispositifs de vapotage doivent pouvoir résister à des courts-circuits externes et doivent comprendre un mécanisme de protection contre la surpression afin de relâcher la pression interne excessive dans une direction où les dommages sont minimisés et à un taux qui empêche la rupture, l'explosion ou l'auto-allumage.

4.2.2 Piles

Les fabricants doivent tenir compte de la qualité et de la performance des piles. Bien que les défaillances des piles aux ions de lithium soient rares, elles surviennent – en fait, les défaillances des piles sont à l’origine de la majorité des incidents causés par le matériel des dispositifs de vapotage. Le problème est principalement causé par la chimie et la fabrication de la pile aux ions de lithium et n'est pas propre aux applications des dispositifs de vapotage. Dans un dispositif de vapotage, ces piles sont souvent confinées dans une enceinte qui peut permettre une hausse de la pression. Les défaillances surviennent souvent lorsqu'un consommateur tient le dispositif sur ou près de son visage, ce qui augmente la gravité de la blessure.

Les piles aux ions de lithium intégrées doivent satisfaire aux exigences de la norme CAN/CSA-E62133 ou l'équivalent, et les fabricants doivent s'assurer que ces piles ne sont pas surcontraintes pendant l'utilisation prévue. Un système de gestion de la pile doit être intégré dans un dispositif de vapotage afin que les cellules intégrées ne puissent pas être chargées ou déchargées excessivement. Si un dispositif de vapotage permet aux consommateurs de remplacer les piles, le fabricant du dispositif de vapotage doit indiquer clairement la capacité de la pile et les exigences applicables à l’intensité maximale de leur dispositif. Cela permettra au consommateur de choisir des piles de remplacement compatibles avec le dispositif.

4.2.3 Chargeurs

Les spécifications et les instructions du fabricant concernant la façon de charger le dispositif doivent indiquer clairement les limites de tension, d’intensité et de température appropriées et doivent être fournies avec chaque chargeur. Tout chargeur fourni avec le produit doit être certifié conforme à la norme nationale canadienne applicable par un organisme de certification accrédité par le Conseil canadien des normes.

4.3 Considérations relatives au liquide de vapotage

Les sous-sections suivantes fournissent un résumé des considérations relatives à la santé ou à la sécurité liées aux liquides de vapotage.

4.3.1 Nicotine

La nicotine est une substance toxique très puissante qui peut avoir des effets néfastes sur le système cardiovasculaire et le système nerveux central à de très faibles doses. La nicotine peut également contenir diverses impuretés et, en tant que telle, la nicotine utilisée dans les liquides de vapotage doit être conforme aux spécifications d'une pharmacopée reconnue, telle qu’elle est décrite à l'Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. La teneur en nicotine de tous les liquides de vapotage doit être décrite avec précision sur l'étiquette.

Pour obtenir des informations sur les teneurs en nicotine admissibles dans les liquides de vapotage et les exigences réglementaires correspondantes en vertu de la LCSPC, veuillez consulter la section 3 du présent document.  

4.3.2 Diluants

Les liquides de vapotage contiennent habituellement du propylèneglycol, du glycérol ou une combinaison des deux qui sert de « base », également appelée « solvant porteur » ou « véhicule ». Les données disponibles portent à croire que le propylèneglycol est susceptible d'avoir une faible toxicité systémique, mais qu’il peut avoir des effets irritants sur les voies respiratoires. Bien que cette substance soit largement utilisée dans les aliments, les cosmétiques et les produits pharmaceutiques, il existe peu d'études rendues publiques sur l'inhalation du glycérol et les conséquences à long terme sur la santé associées au chauffage et à l'inhalation de cette substance sont inconnues. Les diluants utilisés dans les liquides de vapotage doivent être conformes aux spécifications d'une pharmacopée reconnue, telle qu’elle est décrite à l'Annexe B de la Loi sur les aliments et drogues. Lors de la sélection d'un diluant, les solvants ayant une toxicité connue pour l’être humain tels que l'éthylène glycol ou le diéthylène glycol Note de bas de page 5 ne doivent pas être ajoutés.

4.3.3 Agents aromatisants et autres additifs

Les saveurs sont largement utilisées dans les liquides de vapotage afin de rendre ceux-ci agréables à l’odeur ou au goût et d’offrir des choix variés aux utilisateurs. Cependant, à ce jour, il existe peu d'information sur l’innocuité d’inhalation de la majorité des arômes utilisés dans les liquides de vapotage et certains arômes ont été associés à des maladies pulmonaires Note de bas de page 6. Tous les agents aromatisants ajoutés aux liquides de vapotage doivent être de qualité alimentaire ou d’une pureté supérieure et les substances dont l'inhalation présente des risques connus (par exemple, le diacétyle et le 2,3-pentanedione) ne doivent pas être utilisées dans les arômes. Les substances ajoutées intentionnellement aux liquides de vapotage, y compris les agents aromatisants, les agents de conservation et les parfums, doivent être évaluées pour déterminer le risque qu’ils présentent de causer des effets nocifs sur la santé par inhalation.

4.3.4 Impuretés

Des études publiées Note de bas de page 7 Note de bas de page 8 Note de bas de page 9 ont montré que les liquides de vapotage disponibles dans le commerce peuvent contenir un large éventail d'impuretés potentiellement nocives, notamment des métaux lourds, des hydrocarbures aromatiques polycycliques (HAP), du benzène, du toluène, du naphtalène, du 1,3-butadiène, de l’oxyde de propylène et des nitrosamines propres au tabac. Les fabricants doivent se procurer des ingrédients d’une qualité et d’une pureté appropriées auprès de fournisseurs fiables et prendre des mesures pour réduire au minimum la présence d'impuretés dans les liquides de vapotage au moyen de spécifications de fabrication. Pour de plus amples informations sur les exigences législatives relatives aux tests, aux études et à la compilation des renseignements, voir l'alinéa 12a) de la LCSPC. 

4.3.5 Dégradation thermique des produits

Dans les conditions d'utilisation prévues, les utilisateurs de produits de vapotage sont exposés aux émissions résultant de la vaporisation des liquides de vapotage et non au liquide de vapotage lui-même. Dans le cas d’un produit de vapotage typique, le liquide de vapotage est chauffé pour former une vapeur qui est aspirée à travers le dispositif et se condense en aérosol qui est ensuite inhalé. La chaleur utilisée pour vaporiser le liquide de vapotage peut modifier la proportion de différents ingrédients et peut également entraîner la décomposition thermique du solvant porteur ou d'autres constituants. Par exemple, on sait que la dégradation thermique du propylèneglycol et du glycérol pendant le vapotage peut entraîner l'émission de quantités importantes de formaldéhyde, d'acétaldéhyde et d'acroléine, entre autres substances toxiques potentielles.

Des études ont montré que ces agents de dégradation thermique sont produits par des phénomènes Note de bas de page 10 dits de « coup sec » ou de « bouffée sèche » ainsi que dans d'autres conditions qui sont quand même agréables pour l'utilisateur. La conception du dispositif et les limites des paramètres de fonctionnement doivent faire en sorte que la production d'émissions nocives causée par la décomposition thermique soit aussi faible que possible.

4.3.6 Contamination microbienne

Les liquides de vapotage doivent être fabriqués, préparés, conservés, emballés et entreposés pour la vente dans des conditions hygiéniques afin de prévenir la contamination microbienne.

Annexe A – Ressources documentaires

AVIS : Pour obtenir de plus amples renseignements, veuillez consulter les ressources suivantes ou communiquer avec un bureau de la sécurité des produits de consommation de Santé Canada par courriel (hc.cps-spc.sc@canada.ca) ou par téléphone au 1-866-662-0666 (sans frais au Canada et aux États-Unis).

Notes de bas de page

Note de bas de page 1

Aux termes de la Loi sur le tabac et les produits de vapotage, un produit de vapotage s'entend a) du dispositif qui produit des émissions sous forme d'aérosol et qui est destiné à être porté à la bouche en vue de l'inhalation de l'aérosol; b) du dispositif que les règlements désignent comme un produit de vapotage; c) des pièces pouvant être utilisées avec ces dispositifs; et d) de la substance ou du mélange de substances — contenant ou non de la nicotine — destiné à être utilisé avec ces dispositifs pour produire des émissions.

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Note de bas de page 2

Danger pour la santé ou la sécurité humaines : Risque déraisonnable – existant ou éventuel – qu'un produit de consommation présente au cours ou par suite de son utilisation normale ou prévisible et qui est susceptible de causer la mort d'une personne qui y est exposée ou d'avoir des effets négatifs sur sa santé – notamment en lui causant des blessures –, même si son effet sur l'intégrité physique ou la santé n'est pas immédiat. Est notamment visée toute exposition à un produit de consommation susceptible d'avoir des effets négatifs à long terme sur la santé humaine.

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Note de bas de page 3

Santé Canada. Guide de consultation rapide de la Loi canadienne sur la sécurité des produits de consommation
http://www.hc-sc.gc.ca/cps-spc/pubs/indust/ccpsa_ref-lcspc/index-fra.php

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Note de bas de page 4

Les représentations de la concentration en nicotine en mg/ml et en mg/g ne sont pas nécessairement interchangeables parce que la masse varie en fonction de la densité du liquide de vapotage.

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Note de bas de page 5

http://pubs.acs.org/doi/pdf/10.1021/acs.est.6b01741

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Note de bas de page 6

https://www.cdc.gov/niosh/docs/2016-111/?s_cid=3ni7d2DiacetylPressRel102016

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Note de bas de page 7

http://www.fda.gov/downloads/drugs/scienceresearch/ucm173250.pdf

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Note de bas de page 8

http://www.mdpi.com/1660-4601/12/5/4796

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Note de bas de page 3

http://www.atsdr.cdc.gov/toxprofiles/tp96.pdf

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Note de bas de page 10

Un coup sec se produit lorsque l'apport de liquide à la mèche est insuffisant, ce qui entraîne des températures de fonctionnement élevées qui provoquent une surchauffe du liquide et produisent un goût fort et désagréable.

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